Che cos'è
Principi attivi
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg.
Posologia/Come usare
Inserire la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte.
Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.
Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni): La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.
Effetti collaterali
Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
| Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco | ||
| Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% | Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)% |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Prurito degli organi genitali femminili | 16,5 | 23 |
| Sensazione di bruciore vaginale | 22,8 | 22,6 |
| Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
| Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
| Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
| Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
| Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Mal di testa | 9,6 | 13,6 |
| Infezioni ed infestazioni | ||
| Infezione del tratto urinario | 1,1 | 0,4 |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
| Dolore nella parte superiore dell’addome | 1,5 | 1,1 |
| Nausea | 1,5 | 1,1 |
| Dolore nella parte inferiore dell’addome | 1,5 | 0 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | 1,1 | 0,4 |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Disuria | 1,1 | 0,4 |
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.
| Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco | ||
| Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% | Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni (n=265)% |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash pruriginoso | 0 | 0,4 |
| Rosacea | 0,4 | 0 |
| Gonfiore del viso | 0,7 | 0 |
| Orticaria | 0,4 | 0 |
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10 comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
| Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee | |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | Angioedema, Prurito |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | Irritazione vaginale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
Interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente.
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sovradosaggio
DAKTARIN capsule vaginali é destinato all’applicazione locale e non per uso orale.
In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Allattamento
Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento.
Come conservare
Forma farmaceutica
400 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI 3 CAPSULE