Clisma Fleet Soluzione Rettale 133 ml Stitichezza

Ogni dose di 118 ml contiene l’equivalente di 21,4 g (18,1% p/v) di sodio diidrogeno fosfato diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) di disodio idrogeno fosfato dodecaidrato. Contiene 4,4 g di sodio per 118 ml dose erogata. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0006 g/ml di benzalconio cloruro.

• Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico.
• Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni: Dose dimezzata non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico.

Clisma Fleet è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso.

Insufficienza renale: Non somministrare a pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia.

Modo di somministrazione
Per solo uso rettale: Sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo. Rimuovere il cappuccio protettore arancione. Con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del clistere nell’ano con la cannula rivolta verso l’ombelico. Premere il flacone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito. Interrompere l’uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere può provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l’effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.

Clisma Fleet è ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all’uso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del sistema immunitario:
  • Molto raro: ipersensibilità ad esempio orticaria.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
  • Molto raro: vescicole, prurito, bruciore.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
  • Molto raro: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica.
• Patologie gastrointestinali:
  • Molto raro: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, disagio anale e proctalgia.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
  • Molto raro: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi.

Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio–antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica. Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Clisma Fleet e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.

Clisma Fleet è controindicato in pazienti con:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
• Condizioni che causano un aumento della capacità di assorbimento, una diminuzione della capacità di eliminazione o una diminuzione della motilità gastrica, ad esempio:
  • sospetta ostruzione intestinale 
  • ileo paralitico
  • stenosi anorettale
  • ano perforato
  • megacolon congenito o acquisito
  • malattia di Hirschsprung
• Patologie gastrointestinali non diagnosticate, ad esempio:
  • sintomi indicativi di appendicite, perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • sanguinamento rettale non diagnosticato.
• Insufficienza cardiaca congestizia.
• Disidratazione.
• Bambini di età inferiore ai 3 anni.
• Insufficienza renale clinicamente significativa. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.