Che cos'è
Principi attivi
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.
Posologia/Come usare
- Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nella posologia o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra.
- Anziani Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.
- Insufficienza renale Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose.
- Insufficienza epatica Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose.
- Popolazione pediatrica BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dell’elevato contenuto di principio attivo. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata di:
- Dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
- Febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).
Eccipienti
Contenuto delle capsule: Macrogol 600 Idrossido di potassio Acqua depurata.
Involucro delle capsule : Gelatina Sorbitolo liquido Acqua depurata.
Inchiostro di stampa Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ipromellosa 6cP.
Effetti collaterali
L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l’ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
| Infezioni ed infestazioni | Molto rara | In concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l’ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto rara | Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente. |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione arteriosa). |
| Molto rara | Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e ciò può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l'assistenza immediata di un medico. | |
| Disturbi psichiatrici | Molto rara | Reazioni psicotiche, depressione. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Rara | Tinnito. |
| Patologie cardiache | Molto rara | Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. |
| Patologie vascolari | Molto rara | Ipertensione arteriosa, vasculite. |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, dispepsia, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia. |
| Non comune | Ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. | |
| Molto rara | Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l’assunzione del medicinale. | |
| Patologie epatobiliari | Molto rara | Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Diverse eruzioni cutanee. |
| Molto rara | Reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni"). | |
| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Reazioni di fotosensibilità. | |
| Patologie renalie urinarie | Rara | Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. |
| Molto rara | Formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve essere controllata regolarmente. |
Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale;
- Ematemesi;
- Melena o sangue nelle urine; - reazioni cutanee, come eruzioni con prurito;
- Distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe;
- Affaticamento associato a perdita di appetito;
- Mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre;
- Forti epistassi e sanguinamento cutaneo;
- Anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria;
- Edema ai piedi o alle gambe;
- Dolore al torace;
- Disturbi visivi.
Interazioni
| Uso concomitante di ibuprofene con: | Possibili effetti: |
| Altri FANS, compresi i salicilati | La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato. |
| Digossina | L’uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con farmaci contenenti digossina, può aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossina è utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllarne i livelli sierici. |
| Corticosteroidi | I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione). |
| Agenti antiaggreganti piastrinici | Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. |
| Acido acetilsalicilico | La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. |
| Anticoagulanti | I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin. |
| Fenitoina | L'uso concomitante di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. |
| Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) | Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. |
| Litio | L'uso concomitante di BuscofenAct con i preparati al litio può aumentare i livelli sierici di litio. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di litio. |
| Probenecid e sulfinpirazone | I farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione di ibuprofene. |
| Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II | I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. |
| Diuretici risparmiatori di potassio | La concomitante assunzione di BuscofenAct e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia. |
| Metotrexato | BuscofenAct somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità. |
| Ciclosporine | Il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine può essere aumentato dall’uso concomitante di alcuni FANS. Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. |
| Tacrolimus | Il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. |
| Zidovudina | In caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi. |
| Sulfoniluree | Ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia. |
| Antibiotici chinolonici Inibitori del CYP2C9 Mifepristone | Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. |
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
BuscofenAct capsule molli è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Disturbi ematologici di origine sconosciuta;
- Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS;
- Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
- Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);
- Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
- Pazienti al terzo trimestre di gravidanza;
- Adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di età;
- Pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Sovradosaggio
Sintomi in caso di sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio
Non esiste alcun antidoto specifico. Se dopo un’ora dall’ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di:
- Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- Disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a:
- Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- Inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità
Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.
