Sodio Fosfato Sofar Adulti 16%-6% Soluzione Rettale 120 ml Stipsi

SODIO FOSFATO SOFAR 16%/6% SOLUZIONE RETTALE

100 ml di soluzione contengono: sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g sodio fosfato dibasico eptaidrato 6 g.

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.
Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione: eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Modo di somministrazione: La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione.

Istruzioni per l’uso:

1. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale. 
2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto in direzione dell’ombelico, quindi spremere il flacone a fondo. E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone.
3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola
4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10–15 minuti.

• Trattamento della stitichezza.
• Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post– operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

Sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua depurata.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

• Disturbi del sistema immunitario
  Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria)
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Vescicole, prurito, bruciore
• Patologie gastrointestinali
  Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato, tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio–antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio Fosfato Sofar e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta
• Nausea o vomito
• Ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale
• Sub occlusione intestinale
• Ileo meccanico
• Ileo paralitico
• Disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale
• Perforazione anale
• Megacolon congenito o acquisito
• Malattia di Hirschsprung
• Sanguinamento rettale di origine sconosciuta
• Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento
• Grave stato di disidratazione
• Bambini di età inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.
Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.