Che cos'è
Principi attivi
100 g di crema vaginale contengono: econazolo nitrato 1 g.
Posologia/Come usare
Donne. 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Uomini: Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
Modalità d'uso
Riempire l’applicatore:
- Rimuovere il tappo dal tubo.
- Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l’opercolo sul tubo.
- Avviti l'applicatore sul tubo.
- Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finché il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere completamente riempito.
- Svitare l’applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo.
Usare l’applicatore:
- In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate.
- Tenendo l’applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finché lo sente comodo.
- Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina.
- Rimuovere l’applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto).
- Bambini (2-16 anni): La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
- Anziani: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvovaginali Balanitis micotica.
Eccipienti
Miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata.
Effetti collaterali
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | |||
| Frequenza | ||||
| Comune | Non comune | Rara | Non Nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, Sensazione di bruciore della cute | Rash | Eritema | Angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della cute |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sensazione di bruciore vulvovaginale | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione | |||
Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
Interazioni
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sovradosaggio
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco. Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.
Fertilità
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Come conservare
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Forma farmaceutica
1% CREMA VAGINALE TUBO DA 78 G + 16 APPLICATORI MONOUSO