Paxabel 4 g Macrogol 4000 20 Bustine Stipsi

Ciascuna bustina contiene: Macrogol 4000: 4,00g Aroma (arancio-pompelmo)*: 0,06g Saccarina sodica: 0,007g Per ciascuna bustina: 4,07g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell’aroma di arancio-pompelmo: Sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220): 9,6*10^-4 mg per ciascuna bustina.

Uso orale. 

• Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.
• Da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4-8 g) al giorno.
• Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine (8 -16g) al giorno.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.
**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) - rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*La diarrea può causare indolenzimento perianale Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito:

• Patologie gastrointestinali
  • Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Non nota:
  • Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.
• Disturbi del sistema immunitario:
  • Non nota: eritema

• Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico.
• Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
• Dolori addominali da cause non determinate.
• Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza
Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. Paxabel può essere somministrato durante l’allattamento al seno.

Fertilità
Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità