Oki Dolore E Febbre 12 Compresse Effervescenti Febbre e Dolore

Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg).
Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti all’incirca al 16% dell’apporto dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

*Attendere almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Non superare la dose giornaliera raccomandata di 75 mg. Se i sintomi persistono per più di tre giorni in caso di febbre o cinque giorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un operatore sanitario.

• Anziani: OKi dolore e febbre deve essere utilizzato con cautela negli anziani. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno.
• Pazienti pediatrici: Oki dolore e febbre non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua prima della somministrazione.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In casi molto rari, si può manifestare ipersensibilità sotto forma di reazioni sistemiche gravi (edema laringeo, edema della glottide, dispnea, palpitazioni, sindrome di Stevens-Johnson) fino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria assistenza medica immediata.

Associazioni da evitare

• Alcol: l’alcol consumato da solo può causare irritazione del tratto gastrointestinale, pertanto, l’assunzione di FANS in concomitanza con alcolici comporta un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione gastrointestinale. I pazienti devono essere avvertiti di evitare tale associazione.
• Anticoagulanti (quali eparina e warfarin): i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti. Nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria, i pazienti devono essere monitorati attentamente per via dell’aumento del rischio di emorragia.
• Ciclosporina: la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina comporta un aumento del rischio di nefrotossicità.
• Dabigatran: la somministrazione concomitante di FANS e dabigatran comporta un possibile aumento del rischio di emorragia.
• Erlotinib: la somministrazione concomitante di FANS ed erlotinib comporta un aumento del rischio di emorragia. Litio: rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio, che possono raggiungere livelli tossici, per via di una riduzione dell’escrezione renale del litio. Laddove pertinente, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e la relativa dose adeguata durante e dopo il trattamento con i FANS.
• Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica associata al metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti il metotrexato e alla riduzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti in corso di trattamento con tali medicinali devono consultare un medico prima di assumere il prodotto.
• Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>3 g al giorno): aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.
• Chinoloni: la somministrazione concomitante di FANS e chinoloni comporta un possibile aumento del rischio di convulsioni.
• Venlafaxina: la somministrazione concomitante di FANS e venlafaxina comporta un aumento del rischio di emorragia.

Associazioni che richiedono cautela

• Antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Antipertensivi, ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati e anziani), la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una potenziale insufficienza renale acuta. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale una volta iniziata la terapia concomitante. I FANS possono antagonizzare gli effetti di abbassamento della pressione arteriosa della terapia antipertensiva.
• Baclofene: i FANS possono ridurre l’escrezione di baclofene (aumento del rischio di tossicità).
• Glicosidi cardiaci: i FANS possono incrementare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci, con l’eventuale esacerbazione dell’insufficienza cardiaca e la riduzione della funzionalità renale.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
• Cumarinici: i FANS possono intensificare l’effetto anticoagulante dei cumarinici.
• Fenitoina e sulfonamidi: dal momento che ketoprofene presenta un forte legame con le proteine, potrebbe essere necessario ridurre la dose di fenitoina o sulfonamidi somministrata durante il trattamento.
• Diuretici: i pazienti che assumono diuretici e tra questi, quelli gravemente disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la somministrazione concomitante ed è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
• Gemeprost: riduzione dell’efficacia di gemeprost.
• Ipoglicemizzanti (sulfaniluree): i FANS possono intensificare gli effetti delle sulfaniluree, attraverso lo spiazzamento del legame alle proteine plasmatiche.
• Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematologica del metotrexato a causa della riduzione della sua clearance renale con i FANS in generale. Nelle prime settimane di uso concomitante è necessario un monitoraggio emocromocitometrico completo settimanale. Il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza in presenza di un’alterazione della funzionalità renale e nei soggetti anziani.
• Mifepristone: teoricamente si può riscontrare una riduzione dell’efficacia di questo medicinale contraccettivo a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Evidenze limitate suggeriscono che l’uso concomitante di FANS il giorno della somministrazione di prostaglandine non influisce negativamente sugli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione farmacologica della gravidanza.
• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia. È necessario aumentare la frequenza dei controlli clinici e del monitoraggio del tempo di sanguinamento.
• Penicillamina: la somministrazione concomitante di FANS e penicillamina comporta un possibile aumento del rischio di nefrotossicità.
• Pemetrexed: i FANS possono ridurre l’escrezione renale del pemetrexed.
• Prasugrel: la somministrazione concomitante di FANS e prasugrel comporta un possibile aumento del rischio di emorragia.
• Antiaggreganti piastrinici (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e danni alla mucosa gastrointestinale. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato attentamente.
• Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può ridurre in maniera significativa la clearance plasmatica di ketoprofene e, di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene potrebbero risultare aumentate. L’interazione potrebbe essere dovuta all’inibizione della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede l’aggiustamento della dose di ketoprofene.
• Tacrolimus: la somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus comporta un aumento del rischio di nefrotossicità.
• Zidovudina: la somministrazione concomitante di FANS e zidovudina comporta un aumento del rischio di tossicità ematologica per via degli effetti dei reticolociti, con conseguente anemia grave che insorge una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Il quadro emocromocitometrico e la conta dei reticolociti devono essere monitorati per una o due settimane dall’inizio del trattamento con il FANS.
• Ritonavir: le concentrazioni plasmatiche dei FANS possono essere aumentate da ritonavir.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• In pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità quali broncospasmo, attacco d’asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (quali acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti sono state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali. 
• In pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Durante il terzo trimestre di gravidanza. 
• In caso di grave insufficienza cardiaca. 
• In pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale.
• Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedente terapia con FANS. 
• In pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispepsia cronica e gastrite 
• In pazienti con leucocitopenia o trombocitopenia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti
• In pazienti con grave insufficienza renale o epatica, ad esempio cirrosi epatica o epatite grave.

Sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, sonnolenza, dolore addominale, nausea, vomito, generalmente reversibili con terapie di supporto. In seguito a forti sovradosaggi di ketoprofene si sono verificati anche depressione respiratoria, coma o crisi convulsive. Inoltre, possono verificarsi emorragia gastrointestinale, ipotensione, ipertensione o insufficienza renale acuta, ma si tratta di eventi rari.

Misure di trattamento
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto sovradosaggio, il trattamento raccomandato consiste nella lavanda gastrica associata alla somministrazione di un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, al monitoraggio dell’escrezione urinaria e alla correzione dell’acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per eliminare il medicinale in circolo.

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Se ketoprofene sale di lisina è usato da una donna in fase di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile per la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); 
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; 

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: 

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; 
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso di ketoprofene durante il travaglio può influire negativamente sull’emodinamica polmonare del feto con gravi conseguenze sulla respirazione.

Di conseguenza ketoprofene sale di lisina è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento: Non sono disponibili dati sufficienti sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità: L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato a una riduzione della fertilità femminile, reversibile con l’interruzione del trattamento. L’uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione del trattamento con ketoprofene in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

OKi dolore e febbre altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari al dosaggio e con la durata del trattamento raccomandati. Possono verificarsi reazioni avverse quali visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifestano questi sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.