Fenistil 0,1% Gel Antistaminico Antiprurito 30 g

Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg.
Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, benzalconio cloruro.

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione.

Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute.
• Molto raro (sulla base delle segnalazioni post–marketing): dermatite allergica.
• Reazioni allergiche cutanee (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Sintomi
Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, l’ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico–clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione.

Gestione
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d’emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l’ipotensione.

Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.

Allattamento
Durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante l’allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante l’allattamento.

0,1% GEL TUBO GEL 30 G