Che cos'è
Principi attivi
Ogni compressa contiene: Loperamide cloridrato 2 mg.
Posologia/Come usare
- Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. - Bambini sotto i 6 anni di età
DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. - Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. - Danno renale
Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.
Attenzione: non usare per più di due giorni. Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
IDissenten ANTIDIARREA è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Eccipienti
Effetti collaterali
Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000).
Tabella 1
Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
| Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | Non comune |
| Capogiri | Non comune | Comune |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Stipsi, nausea, flatulenza | Comune | Comune |
| Dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca | Non comune | Non comune |
| Dolore della parte superiore dell'addome, vomito | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Distensione addominale | Rara | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Eruzione cutanea | Non comune | |
Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing
Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA)secondo i Termini Preferiti (PT):
- Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide.
- Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala.
- Patologie dell’occhio: miosi.
- Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
- Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : affaticamento.
- Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni.
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere utilizzato come terapia primaria:
- nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta
- nei pazienti con colite ulcerosa acuta
- nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro
- nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Sovradosaggio
Sintomi
In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope. Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
Trattamento
Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
