Che cos'è
Principi attivi
100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g
Eccipienti con effetto noto acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320) Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema
Posologia/Come usare
Infezioni cutanee
Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.
Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno.
Infezioni delle unghie
Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.
Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.
Effetti collaterali
Dati rilevati da studi clinici
Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
| % effetti indesiderati | ||
| Organo/sistema | Miconazolo crema 20mg/g | Placebo - crema base |
| Totale | 1,9 | 1,2 |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| • Sensazione di bruciore della pelle | 0,2 | 0,7 |
| • Infiammazione della pelle | 0,2 | - |
| • Ipopigmentazione della pelle | 0,2 | - |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | ||
| • Irritazione al sito di applicazione | 0,7 | 0,5 |
| • Bruciore al sito di applicazione | 0,2 | 0,2 |
| • Prurito al sito di applicazione | 0,2 | - |
| • Reazioni al sito di applicazione | 0,2 | - |
| • Calore al sito di applicazione | 0,2 | - |
Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione |
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Sovradosaggio
Sintomi e segni
In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.
Trattamento
Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Allattamento
Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento
Come conservare
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
