AspirinaAct Dolore e Infiammazione 12 Compresse Antidolorifico

Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico.

• Adulti e adolescenti dai (16-65 anni di età): 1 compressa, dose da ripetere secondo necessità dopo un periodo minimo di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse. L'acido acetilsalicilico non deve essere assunto per più di 3 giorni (per la febbre) o di 3-4 giorni (per il dolore) salvo diversa indicazione del medico.
• Compromissione renale/epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta o con problemi circolatori.
• Pazienti anziani (dai 65 anni in su): questo prodotto non è indicato per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi di prodotti contenenti acido acetilsalicilico.
• Popolazione pediatrica: l'uso di questo prodotto non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Modo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse devono essere assunte con molta acqua. Per aprire la strip strappare l’estremità da una qualsiasi posizione.

Trattamento sintomatico di febbre e/o dolore da lieve a moderato. Aspirinaact dolore e infiammazione è indicata negli adulti e negli adolescenti di età 16-65 anni.

Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro.
Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa 5cP, Zinco stearato.

Frequenze: non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Patologie del sistema emolinfopoietico: Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ematomi, emorragia urogenitale, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali.
• Disturbi del sistema immunitario: Reazioni da ipersensibilità con relative manifestazioni cliniche tra cui reazioni anafilattiche, asma, angioedema.
• Patologie del sistema nervoso: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica.
• Patologie gastrointestinali: Dolore addominale. Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche.
• Patologie epatobiliari: Aumento degli enzimi epatici solitamente reversibile con l’interruzione del trattamento, danno al fegato, principalmente a livello epatocellulare.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, reazioni cutanee.
• Patologie sistemiche: Sindrome di Reye.

• Metotrexato a dosi >20 mg/settimana è controindicato. Aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (dovuto alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico).
• Metotrexato a dosi ≤20 mg/sett. Deve essere usato con cautela. Aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (dovuta alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). L’emocromo deve essere monitorato settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Uno stretto monitoraggio è richiesto in pazienti con danno renale (anche lieve) così come nei pazienti anziani.
• Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni, per le loro proprietà di inibitori dell’aggregazione piastrinica (ad es. abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor e anagrelide): l’uso concomitante di più inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l’aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Conseguentemente le seguenti combinazioni sono, a seconda dei casi, controindicate, non raccomandate o richiedono precauzioni per l’uso/ avvertenze per l’uso:
• Anticoagulanti orali e in pazienti con o senza una anamnesi di ulcera gastroduodenale: aumentato rischio di emorragia.
• Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative: aumentato rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico): deve essere utilizzato un altro farmaco anti-infiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. A dosi preventive: La co-somministrazione, agendo a diversi livelli dell’ omeostasi, aumenta il rischio di emorragia. La co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole correlate), e acido acetilsalicilico, indipendentemente dalla dose, deve essere presa in considerazione mantenendo un monitoraggio clinico, e un monitoraggio di laboratorio se necessario.
• Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.
• Clopidogrel (al di là delle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta): aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato (nelle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumentato rischio di emorragia. Un monitoraggio clinico è raccomandato. Ticlopidina: aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato.
• Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato. 
• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con acido acetilsalicilico o altri salicilati, a dosaggi più alti): aumentato rischio di ulcere e di emorragia del tratto gastrointestinale dovuto al possibile effetto sinergico. 
• Glucocorticoidi sistemici (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone). Combinazioni non raccomandate da tenere rispettivamente in considerazione: aumentato rischio di emorragie dovuto a possibili effetti sinergici.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: aumentato rischio di emorragia.
• Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all’inizio del trattamento. 
• Uricosurici (ad es. benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali.
• Pemetrexed: aumentato rischio di tossicità da pemetrexed dovuto alla diminuzione della clearance renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico.
• Deferasirox: aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.
• Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale dell’acido acetilsalicilico dovuta all’alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare topici gastrointestinali e antiacidi almeno 2 ore prima dell’utilizzo di acido acetilsalicilico.
• Alcol: aumentato rischio di danno alla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad un effetto additivo di acido acetilsalicilico e alcol.

• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilità (e.g. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcere gastrointestinali acute.
• Diatesi emorragica.
• Insufficienza renale grave.
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza cardiaca grave non controllata.
• Somministrazione concomitante con metotrexato usato in dosi superiori a 20 mg/settimana, 
• Somministrazione concomitante di anticoagulanti orali e acido acetilsalicilico e in pazienti con storia di ulcere gastroduodenali.
• Ultimo trimestre di gravidanza (oltre 26 settimane di gestazione).

Il rischio di sovradosaggio desta preoccupazione nei soggetti anziani e particolarmente nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più di frequente, avvelenamento accidentale) nei quali può essere fatale.

Sintomi
Avvelenamento moderato: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell'udito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Avvelenamento grave: I sintomi includono: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.

Gestione dell'emergenza

1. Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata
2. Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo
3. Controllo dell'equilibrio acido-base
4. Alcalinizzazione dell'urina con monitoraggio del pH urinario. 
5. Emodialisi in caso di intossicazione grave
6. Trattamento sintomatico

Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati a meno che non sia assolutamente necessario. Qualora i prodotti medicinali contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca di avere un bambino, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnio.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre sia la madre che il neonato, alla fine della gravidanza, a: 

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità
Vi sono alcune evidenze che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento.