Descrizione
Dispositivo medico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico altamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di origine biotecnologica. L’acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità.
Con la sua particolare formula e la sua elevata concentrazione di glicosaminoglicani (GAG), appartiene all’ultima generazione di trattamenti intrarticolari ed è specificamente progettato per la viscosupplementazione di grandi articolazioni per le quali è consigliabile un grande volume di soluzione, con elevata concentrazione di acido ialuronico, senza una elevata viscosità. Le catene di acido ialuronico e quelle di condroitina sodica presenti nel dispositivo, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo alla soluzione caratteristiche reologiche tali da ottenere valori di viscosità inferiori a quelli del solo acido ialuronico alla stessa concentrazione.

Modalità d'uso
Si consiglia 1 infiltrazione a ciclo di trattamento.
L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico, considerando in ogni caso il rapporto rischio beneficio per ogni singolo paziente.

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOGEL 3 ml. Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “luer lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago da 21 G presente all’interno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo luer lock della siringa (inserire un ago appropriato) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura luer lock. Iniettare SINOGEL 3 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Per la viscosupplementazione dell’osteoartrosi d’anca si consiglia di effettuare l’iniezione mediante guida ecografica.
Iniettare SINOGEL 3 ml solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’uso contenute nella confezione.

Componenti
Sodio ialuronato 72 mg, condroitina sodica 48 mg, cloruro di sodio 21 mg, sodio fosfato monobasico 0,135 mg, sodio fosfato dibasico 0,48 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.s. 3,0 ml.

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il dispositivo se l’imballaggio è aperto o danneggiato perché la sterilità potrebbe risultare compromessa.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non utilizzare in donne in gravidanza o allattamento.
Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmune.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamento intra-articolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
SINOGEL 3 ml è indicato per pazienti adulti.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare SINOGEL 3 ml in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
Dopo l’iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
Proteggere dai raggi solari.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare il dispositivo con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
In caso di terapia e/o assunzioni di farmaci in concomitanza al trattamento, consultare il medico per maggiori informazioni.
L’infiltrazione extra-articolare di SINOGEL 3 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOGEL 3 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
In caso di incidente consultare il Fabbricante o l’autorità competente.
Attenersi alla posologia indicata e in caso di effetti collaterali correlati ad un sovradosaggio, contattare il proprio medico o l’ospedale più vicino.
SINOGEL 3 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
1 siringa da pre-riempita da 3 ml e 1 ago 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001266