Per auto-test

Descrizione
Test mono-uso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa ii COVID-19 nel fluido orale umano, Il test è progettato per l'uso domestico con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19. II test rapido per l'antigene COVID-19 (fluido orale) fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
1. Raccolta del campione: rimuovere l'imbuto e ii tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte. Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti. Sputare con delicatezza ii fluido orale nell'imbuto. II fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento.
2. Preparazione del campione: tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza ii tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.
3. Esecuzione del test: rimuovere il dispositivo per ii test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta test del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.
4. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Dopo aver completato ii test. mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati. Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).
NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo. Un risultato positivo significa che è molto probabile cha la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanta prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o ii distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. II test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). I= improbabile che si abbia COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errata (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, e possibile ripetere ii test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate durante viaggi, partecipazione a eventi e così via.
INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
1. Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
2. II test e destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro.
3. Test mono-uso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
4. Non mangiare, bare o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
5. Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
6. Non utilizzare il test se la confezione e danneggiata.
7. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
8. Se il risultato preliminare dovesse essere positive, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
9. I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
10. II test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
Limitazioni:
1. La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
2. Il test rapido per l'antigene COVID-19 (fluido orale) e destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro.
3. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
4. Se ii risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
5. Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare tra 2°C-30°C.

Formato
- Dispositivo per il test.
- Soluzione tampone.
- Dispositivo per la raccolta del campione.
- Sacchetti di bio-sicurezza.
- Foglietto illustrativo.

Cod. ICOV-802H