Froben Gola Nebulizzatore 15 ml 0,25% Flurbiprofene

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

Eccipienti con effetto noto: Etanolo, blu patent V(E131).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni.

Posologia:

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l’utilizzo del medicinale non è raccomandato.

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 to <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).

Disturbi del sistema immunitario

In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in:

1. Reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;
2. Reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o
3. Diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Patologie del Sistema Nervoso

Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

• Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
• Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.
• Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiché i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici).
• Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante.
• Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
• Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
• Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
• Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.
• Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
• Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.
• Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Froben Gola è inoltre controindicato in:

• Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans.
• Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans.
• Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica. Froben Gola è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Fertilità

L’uso di FROBEN GOLA può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione di FROBEN GOLA.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento.

Questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25°C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE"FLACONE DA 15 ML