Che cos'è
FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Principi attivi
Una compressa contiene: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina.
Posologia/Come usare
Adulti: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica.
- Bambini di 12 anni di età e oltre: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
- Bambini al di sotto dei 12 anni di età: L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Popolazioni particolari: Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato
Rivestimento filmato: Ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Effetti collaterali
È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali.
- Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
- Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario:
- Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici:
- Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
Patologie cardiache:
- Tachicardia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali:
- Diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Rash, orticaria e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra.
Sovradosaggio
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento: Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità.
