Efferalgan Influenza e Raffreddore 16 Compresse Paracetamolo

Paracetamolo: 500,00 mg; Clorfenamina maleato: 4,00 mg. per una compressa rivestita con film.
Eccipiente(i) con effetti noti: Carmoisina (E122)

Riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore.

• Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:

La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die.

• Pazienti con insufficienza epatica: In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die.

Situazioni cliniche particolari
Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die):

• adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, 
• insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, 
• alcolismo cronico,
• malnutrizione cronica,
• disidratazione.

Dosi massime raccomandate: 

• in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO.
• in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI CLORFENAMINA MALEATO NON DEVE SUPERARE 16 MILLIGRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.

Durata del trattamento: Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

Questo medicinale è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di: 

• secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi,
• starnuti, 
• cefalee e/o febbre.

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, Agente di rivestimento*, Agente lucidante**.
*Agente di rivestimento: Ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132).
**Agente lucidante: Acqua depurata, cera d'api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200).

RELATIVI AL PARACETAMOLO
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue:- Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100, <1/10); - Non comune (≥1/1.000, <1/100); - Rara (≥1/10.000, <1/1.000); - Molto rara (<1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni da ipersensibilità quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee gravi.
• Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Aumento o riduzione dell'INR.
• Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici aumentati.
• Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, dolori addominali.

RELATIVI ALLA CLORFENAMINA MALEATO
Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensità variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose.
Effetti neurovegetativi:

• Sedazione o sonnolenza, più pronunciate all'inizio del trattamento,
• Effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• Ipotensione ortostatica, 
• Disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, più comuni nei pazienti anziani, 
• Incoordinamento motorio, tremori,
• Confusione mentale, allucinazioni,
• Più raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia.

Reazioni da ipersensibilità:

• Eritema, prurito, eczema, porpora, orticaria,
• Edema, più raramente edema di Quincke,
• Shock anafilattico.

Effetti ematologici:

• Leucopenia, neutropenia,
• Trombocitopenia
• Anemia emolitica. 

Relative alla presenza di paracetamolo. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso.

• Antivitamina K: Aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Controlli più frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione.
• Flucloxacillina: Si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo è co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
• Interazioni con gli esami di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale. La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico.

Relative alla presenza di clorfenamina maleato.

Associazioni sconsigliate.

•  Alcol (bevanda o eccipiente): Aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H₁ ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.
• Sodio oxibato: Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Associazioni da considerare.
• Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci.
• Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 15 anni.
A causa della presenza di paracetamolo: 

• grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato:
• rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
• rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.

I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini, nei pazienti con insufficienza epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori enzimatici. In questi casi, l'intossicazione può essere fatale.

Sovradosaggio da paracetamolo
Sintomi
Nausea, vomito, anoressia, pallore, capogiri, sudorazione e dolore addominale compaiono generalmente nelle prime 24 ore. Un sovradosaggio con 10 g di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e con 150 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile con insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente si osserva un aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, della bilirubina e una diminuzione del tempo di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.

Misure di emergenza

• Ospedalizzazione immediata. 
• Prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico appena possibile, dalla 4^a ora dopo l'ingestione.
• Evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica.
• Il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale appena possibile, se possibile prima della decima ora. 
• Trattamento sintomatico.
• I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Tuttavia, nei casi molto gravi, può essere necessario un trapianto epatico.

Sovradosaggio da clorfenamina maleato
Il sovradosaggio da clorfenamina maleato può causare: convulsioni (specialmente nei bambini), disturbi della coscienza, coma.