Benactivdolmed Spray 15 ml Antidolorifico e Antinfiammatorio

Uno spruzzo contine 2,92 mg di flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene.

Solo per trattamenti di breve durata.

• Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore del la gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.
• Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
• Pazienti anziani: non puo' essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche' ad oggi l'esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
  Si deve somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi.

Modo di somministrazione: per somministrazione oromucosale.
Non inalare durante l'erogazione.Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l'erogatore lonta no dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa è quindi attivata e pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantità minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebuliz zazione sia fine e uniforme.

Questo farmaco è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es.asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Ulcera peptica /emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
• Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emo ragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
• Ultimo trimestre di gravidanza.Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
• Bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216 ), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopro pilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata.Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatiz zante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i , preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi.

• Infezioni: poiché in casi isolati è stata descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es.sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se è indicato l'inizio di una terapia antibiotica.
  In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirpro fene deve essere sospeso.
• Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sang uinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
• Effetti respiratori: il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
• Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve esser e evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della cicloossigenasi-2.Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray.
• Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: è stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale.
  I pazienti con maggior rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitame nte non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di brev e durata come flurbiprofene spray.
• Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata.
• Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiché in associazione alla terapia con FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema.
  Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo ' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus).
  Non vi sono dat i sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazi oni per ogni dose).
• Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la d ose del medicinale.
• Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere so mministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia gastroi ntestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate.
  Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza di sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, d i ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se compli cata da emorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia, questo eff etto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limit ato di breve durata come flurbiprofene spray.
• Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono ri ferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamen to gastrointestinale) al loro medico curante.Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i cortic osteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori se lettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piast rinici come l'acido acetilsalicilico.
  Se il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
• Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.Flurbiprofene spray deve e ssere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo.Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS.
  Flurbiprofene spray deve esser e sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate).
• Aromi contenenti allergeni: questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citro nellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo.
  Alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.

Non refrigerare o congelare.