Che cos'è
AUDISPRAY
DOLO
GOCCE
AURICOLARI
Descrizione
Dispositivo medico, la cui azione si basa sulle proprietà osmotiche del glicerolo.
L’ingrediente principale di AUDISPRAY DOLO è il glicerolo. Il glicerolo usato nelle gocce auricolari ha due caratteristiche fondamentali:
1) la consistenza oleosa consente di aderire delicatamente alla pelle nell’area di applicazione e ha proprietà protettive;
2) l’igroscopicità del glicerolo, somministrato per via topica, consente la rimozione dell’acqua trattenuta nei tessuti (effetto osmotico), riducendo il gonfiore e quindi alleviando il dolore.
Il glicerolo contenuto nel dispositivo medico AUDISPRAY DOLO ammorbidisce il cerume, ne facilita l’espulsione e, per la sua capacità di assorbire l’acqua, rimuove i liquidi in eccesso (effetto osmotico) dai tessuti del condotto uditivo, favorendo l’eliminazione dei disturbi che si verificano in condizioni di infiammazione come dolore e gonfiore all’orecchio.
Nell’AUDISPRAY DOLO la lidocaina è un agente coadiuvante impiegato come anestetico locale, che intensifica l’azione del glicerolo oltre ad alleviare il dolore all’orecchio.
Modalità d'uso
- Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 gocce in ogni orecchio fino a tre volte al giorno. Se dopo 3 giorni non ci sono miglioramenti o se ci si sente peggio, consultare il medico.
- Bambini di età superiore ai 6 mesi: 2 gocce in ogni orecchio fino a tre volte al giorno. Usare solo sotto la supervisione di un adulto o di un medico. Se dopo 3 giorni non ci sono miglioramenti o se ci si sente peggio, consultare il medico.
Se usato nei bambini è necessario proteggere l’orecchio con un batuffolo di cotone.
Lavare le mani e svitare il tappo del flacone.
Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco in modo che l’orecchio trattato sia rivolto verso l’alto. Tirare delicatamente il lobo dell’orecchio (parte inferiore del condotto uditivo) dal collo.
Svitare e capovolgere il flacone di AUDISPRAY DOLO premendo su entrambi i lati, quindi dosare 1-2 gocce di prodotto nell’orecchio. Tenere la testa inclinata per alcuni minuti in modo che le gocce possano fluire nel condotto uditivo. Rimuovere il liquido in eccesso con un fazzoletto pulito.
Dopo l’applicazione, si consiglia di chiudere il condotto uditivo esterno con un batuffolo di cotone.
Riposizionare il tappo.
Componenti
Soluzione di lidocaina cloridrato 0,5% in glicerolo (anidro).
Avvertenze
Solo per uso esterno.
Non può essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Evitare il contatto con le mucose di occhi, bocca, gola e naso.
Il decorso del trattamento deve essere monitorato da un medico.
Non usare AUDISPRAY DOLO:
• se la confezione è stata danneggiata;
• se il timpano è danneggiato (ad es.: otite media cronica); • se è stata previamente riscontrata un’allergia a uno dei componenti del prodotto;
• se la data di scadenza stampata sulla confezione è stata superata;
• se il paziente è stato appena sottoposto a un intervento chirurgico o a un trattamento chirurgico all’orecchio;
• nei bambini di età inferiore ai 6 mesi;
• in caso di dolore prolungato o gonfiore provocato da condizioni infiammatorie di origine batterica o fungina (tali disturbi richiedono la consultazione medica);
• in caso di otorrea o perdite dall’orecchio.
Non applicare nell’orecchio AUDISPRAY DOLO se si indossano apparecchi acustici, AUDISPRAY DOLO deve essere applicato un’ora prima di inserire l’apparecchio acustico nel condotto uditivo esterno.
Sebbene non vi siano prove che l’uso di AUDISPRAY DOLO gocce abbia effetti negativi se usato durante la gravidanza e l’allattamento, consultare il medico per valutare se i benefici attesi da AUDISPRAY DOLO sono superiore all’eventuale rischio.
Se i sintomi si intensificano o non ci sono miglioramenti dopo tre giorni di utilizzo di AUDISPRAY DOLO gocce auricolari, o in caso di febbre, contattare il proprio medico. Dolori o gonfiori prolungati possono essere segnali di infezioni batteriche o fungine che possono richiedere trattamenti ulteriori e più appropriati.
AUDISPRAY DOLO è indicato per un sollievo temporaneo del dolore all’orecchio, non usare per più di 3 giorni o in modo continuativo.
AUDISPRAY DOLO deve essere usato solo dopo un esame otoscopico approfondito da parte di un medico.
Le interazioni con altri prodotti non sono state studiate. Tuttavia, è noto che i farmaci antiaritmici aggravano gli effetti collaterali della lidocaina; l’uso combinato può provocare gravi effetti collaterali. Cimetidina, beta-bloccanti, norepinefrina, anestetici per inalazione inibiscono il metabolismo della lidocaina tramite una riduzione del flusso epatico, portando a un aumento dei livelli sierici dei farmaci. Barbiturici, rifampicina e fenitoina accelerano il metabolismo della lidocaina tramite l’attivazione degli enzimi microsomiali epatici. La lidocaina aumenta l’effetto dei miorilassanti sulla muscolatura striata trasversale. Il produttore non raccomanda l’uso di altri medicinali/dispositivi medici sotto forma di gocce o spray durante l’uso di AUDISPRAY DOLO. Per l’uso di altri medicinali/dispositivi medici sotto forma di gocce o spray consultare un medico o un farmacista. Prima di applicare AUDISPRAY DOLO gocce, informare il medico o il farmacista di eventuali altri prodotti auricolari utilizzati e di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli da banco. Dopo l’applicazione delle gocce, non è raccomandato l’uso di altri medicinali, dispositivi medici, gocce auricolari per almeno 30 minuti.
AUDISPRAY DOLO è ben tollerato e non sono noti effetti collaterali dovuti all’uso. In caso di allergia o di altri effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista e interrompere l’uso delle gocce. AUDISPRAY DOLO deve essere usato conformemente alle istruzioni per l’uso.
Qualsiasi grave incidente connesso all’uso di AUDISPRAY DOLO dovrà essere notificato al produttore e all’autorità competente dello Stato membro a cui l’utente è soggetto.
Conservazione
Conservare in luogo asciutto, a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C e in posizione verticale. Conservare in luogo protetto dal gelo (non in frigorifero) e protetto dalla luce diretta del sole. Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Validità post-apertura: 4 settimane.
Formato
Flacone da 7 g
Cod. 7DP031
Dispositivo medico, la cui azione si basa sulle proprietà osmotiche del glicerolo.
L’ingrediente principale di AUDISPRAY DOLO è il glicerolo. Il glicerolo usato nelle gocce auricolari ha due caratteristiche fondamentali:
1) la consistenza oleosa consente di aderire delicatamente alla pelle nell’area di applicazione e ha proprietà protettive;
2) l’igroscopicità del glicerolo, somministrato per via topica, consente la rimozione dell’acqua trattenuta nei tessuti (effetto osmotico), riducendo il gonfiore e quindi alleviando il dolore.
Il glicerolo contenuto nel dispositivo medico AUDISPRAY DOLO ammorbidisce il cerume, ne facilita l’espulsione e, per la sua capacità di assorbire l’acqua, rimuove i liquidi in eccesso (effetto osmotico) dai tessuti del condotto uditivo, favorendo l’eliminazione dei disturbi che si verificano in condizioni di infiammazione come dolore e gonfiore all’orecchio.
Nell’AUDISPRAY DOLO la lidocaina è un agente coadiuvante impiegato come anestetico locale, che intensifica l’azione del glicerolo oltre ad alleviare il dolore all’orecchio.
Modalità d'uso
- Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 gocce in ogni orecchio fino a tre volte al giorno. Se dopo 3 giorni non ci sono miglioramenti o se ci si sente peggio, consultare il medico.
- Bambini di età superiore ai 6 mesi: 2 gocce in ogni orecchio fino a tre volte al giorno. Usare solo sotto la supervisione di un adulto o di un medico. Se dopo 3 giorni non ci sono miglioramenti o se ci si sente peggio, consultare il medico.
Se usato nei bambini è necessario proteggere l’orecchio con un batuffolo di cotone.
Lavare le mani e svitare il tappo del flacone.
Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco in modo che l’orecchio trattato sia rivolto verso l’alto. Tirare delicatamente il lobo dell’orecchio (parte inferiore del condotto uditivo) dal collo.
Svitare e capovolgere il flacone di AUDISPRAY DOLO premendo su entrambi i lati, quindi dosare 1-2 gocce di prodotto nell’orecchio. Tenere la testa inclinata per alcuni minuti in modo che le gocce possano fluire nel condotto uditivo. Rimuovere il liquido in eccesso con un fazzoletto pulito.
Dopo l’applicazione, si consiglia di chiudere il condotto uditivo esterno con un batuffolo di cotone.
Riposizionare il tappo.
Componenti
Soluzione di lidocaina cloridrato 0,5% in glicerolo (anidro).
Avvertenze
Solo per uso esterno.
Non può essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Evitare il contatto con le mucose di occhi, bocca, gola e naso.
Il decorso del trattamento deve essere monitorato da un medico.
Non usare AUDISPRAY DOLO:
• se la confezione è stata danneggiata;
• se il timpano è danneggiato (ad es.: otite media cronica); • se è stata previamente riscontrata un’allergia a uno dei componenti del prodotto;
• se la data di scadenza stampata sulla confezione è stata superata;
• se il paziente è stato appena sottoposto a un intervento chirurgico o a un trattamento chirurgico all’orecchio;
• nei bambini di età inferiore ai 6 mesi;
• in caso di dolore prolungato o gonfiore provocato da condizioni infiammatorie di origine batterica o fungina (tali disturbi richiedono la consultazione medica);
• in caso di otorrea o perdite dall’orecchio.
Non applicare nell’orecchio AUDISPRAY DOLO se si indossano apparecchi acustici, AUDISPRAY DOLO deve essere applicato un’ora prima di inserire l’apparecchio acustico nel condotto uditivo esterno.
Sebbene non vi siano prove che l’uso di AUDISPRAY DOLO gocce abbia effetti negativi se usato durante la gravidanza e l’allattamento, consultare il medico per valutare se i benefici attesi da AUDISPRAY DOLO sono superiore all’eventuale rischio.
Se i sintomi si intensificano o non ci sono miglioramenti dopo tre giorni di utilizzo di AUDISPRAY DOLO gocce auricolari, o in caso di febbre, contattare il proprio medico. Dolori o gonfiori prolungati possono essere segnali di infezioni batteriche o fungine che possono richiedere trattamenti ulteriori e più appropriati.
AUDISPRAY DOLO è indicato per un sollievo temporaneo del dolore all’orecchio, non usare per più di 3 giorni o in modo continuativo.
AUDISPRAY DOLO deve essere usato solo dopo un esame otoscopico approfondito da parte di un medico.
Le interazioni con altri prodotti non sono state studiate. Tuttavia, è noto che i farmaci antiaritmici aggravano gli effetti collaterali della lidocaina; l’uso combinato può provocare gravi effetti collaterali. Cimetidina, beta-bloccanti, norepinefrina, anestetici per inalazione inibiscono il metabolismo della lidocaina tramite una riduzione del flusso epatico, portando a un aumento dei livelli sierici dei farmaci. Barbiturici, rifampicina e fenitoina accelerano il metabolismo della lidocaina tramite l’attivazione degli enzimi microsomiali epatici. La lidocaina aumenta l’effetto dei miorilassanti sulla muscolatura striata trasversale. Il produttore non raccomanda l’uso di altri medicinali/dispositivi medici sotto forma di gocce o spray durante l’uso di AUDISPRAY DOLO. Per l’uso di altri medicinali/dispositivi medici sotto forma di gocce o spray consultare un medico o un farmacista. Prima di applicare AUDISPRAY DOLO gocce, informare il medico o il farmacista di eventuali altri prodotti auricolari utilizzati e di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli da banco. Dopo l’applicazione delle gocce, non è raccomandato l’uso di altri medicinali, dispositivi medici, gocce auricolari per almeno 30 minuti.
AUDISPRAY DOLO è ben tollerato e non sono noti effetti collaterali dovuti all’uso. In caso di allergia o di altri effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista e interrompere l’uso delle gocce. AUDISPRAY DOLO deve essere usato conformemente alle istruzioni per l’uso.
Qualsiasi grave incidente connesso all’uso di AUDISPRAY DOLO dovrà essere notificato al produttore e all’autorità competente dello Stato membro a cui l’utente è soggetto.
Conservazione
Conservare in luogo asciutto, a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C e in posizione verticale. Conservare in luogo protetto dal gelo (non in frigorifero) e protetto dalla luce diretta del sole. Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Validità post-apertura: 4 settimane.
Formato
Flacone da 7 g
Cod. 7DP031