Che cos'è
Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono:
- Principi attivi: Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g.
- Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo.
Posologia/Come usare
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione: Uso orale. Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Effetti collaterali
Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseuoefedrina e triprolidina.
Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing: Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto alle reazioni avverse già osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:
- Molto comune (≥ 1/10);
- Comune (≥ 1/100 e <1/10);
- Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100);
- Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000);
- Molto raro (<1/10.000);
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee.
| Classificazione Per sistemi ed organi | Reazioni avverse |
| Frequenza | |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | ansia, allucinazioni, irrequietezza, irritabilità, allucinazione visiva. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non nota | parestesia, iperattività psicomotoria, accidente cerebrovascolare |
| Patologie cardiache | |
| Non nota | Palpitazioni, infarto del miocardio |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non nota | Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non nota | Fastidio addominale, dolore addominale, colite ischemica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | Disuria |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità. |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Pressione arteriosa aumentata |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Neuropatia ottica ischemica |
Actifed Composto può causare inoltre:
- Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini;
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento;
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione;
- Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina;
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate;
- Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea;
- Disturbi psichiatrici: umore euforico;
- Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche;
- Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia;
- Patologie vascolari: ipotensione.
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Il farmaco è controindicato:
- in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
- durante la gravidanza e l'allattamento;
- nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva;
- nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.
Sintomi e segni: Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.
Gestione:
- Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente.
- Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.
Uso in gravidanza e allattamento
Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.