Che cos'è
Principi attivi
NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm².
Posologia/Come usare
Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire.
Popolazione pediatrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di età.
Modo di somministrazione
NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. È necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio. Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Matrice nicotinica: Trigliceridi a media catena, Copolimero di metacrilato butilato basico, Polietilentereftalato film (PET).
Matrice acrilica: Soluzione adesiva acrilica, Idrossido di potassio, Sodio croscaramelloso, Alluminio acetilacetonato,Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.
Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell’appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE cerotti transdermici. Nella tabella 1 sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall’esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza è stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Vertigine, cefalea, insonnia |
| Non comune | Parestesia* |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni*, tachicardia* |
| Patologie Gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, vomito |
| Non nota | Disturbo gastrointestinale*, |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Prurito |
| Comune | Orticaria*, Eruzione cutanea* |
| Non comune | Iperidrosi* |
| Non nota | Angioedema* Eritema* |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Rossore*, ipertensione* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | dispnea* |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Sogni anormali* |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Mialgiaa |
| Non nota | Dolore agli arti |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità* |
| Non nota | Reazione anafilattica* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Reazioni in sede di applicazione, astenia*, fastidio al torace*, dolore toracico *, malessere*, affaticamento*. |
a nella zona di applicazione del cerotto
* effetti sistemici
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Non fumatori o fumatori occasionali.
Poiché l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:
- Soggetti in età pediatrica;
- Soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;
- Soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;
- Soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa;
- Soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può essere causato dall’uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotinodipendenza molto leggera oppure se, in concomitanza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo. L’uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell’avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all’apparato uditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.
Attenzione: dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.
Trattamento del sovradosaggio
l’assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Rimuovere il cerotto e risciacquare il sito di applicazione con acqua. Se eccessiva quantità di nicotina viene inghiottita il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell’uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.
Uso in gravidanza e allattamento
Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.
Gravidanza
Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto è dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dall’uso di NICORETTE cerotti transdermici non sono noti. Pertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smettere completamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva della nicotina.
Allattamento
La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. NICORETTE cerotti transdermici dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno. Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE cerotti transdermici nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
Come conservare
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.